北京時(shí)間2024年10月11日，清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）關(guān)于QP5113新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的受理通知書。

【關(guān)于QP5113】

QP5113是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第四款長效產(chǎn)品，針對(duì)外周感覺神經(jīng)瞬時(shí)受體電位香草酸亞型1（TRPV1）靶點(diǎn)，基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ETPF^®技術(shù)，適用于外周神經(jīng)病理性疼痛，可實(shí)現(xiàn)給藥一次持續(xù)鎮(zhèn)痛數(shù)月。QP5113相比國內(nèi)已上市藥物具有更長的藥效持續(xù)時(shí)間和更低的系統(tǒng)不良反應(yīng)（無中樞不良反應(yīng)），可單獨(dú)使用或與現(xiàn)有治療藥物聯(lián)合使用。QP5113作為國內(nèi)首款提交IND申請(qǐng)的治療神經(jīng)病理性疼痛的TRPV1靶點(diǎn)新藥，也是國內(nèi)首款治療神經(jīng)病理性疼痛的長效新藥。

【關(guān)于清普生物 】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。海南清普生物科技有限公司于2023年成立，是南京清普生物科技有限公司的全資子公司，位于?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。

公司基于系列緩控釋注射劑技術(shù)、外用原位膜劑透皮技術(shù)和難溶性藥物增溶技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項(xiàng)目均為國內(nèi)同機(jī)制首款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。首款產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得中美正式受理，即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化營收，并有望成為國內(nèi)首款出海美國的鎮(zhèn)痛新藥，第二款和第三款產(chǎn)品正在II期臨床階段。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊(cè)的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工超70人，碩博占比約60%，近40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的BD合作、立項(xiàng)、復(fù)雜制劑研究、小分子設(shè)計(jì)篩選、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并已形成極具特色自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://m.tmg-web.com/。

近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡稱“南京清普生物”或“公司”）宣布完成超億元B+輪融資，投資方包括中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投。凱乘資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。這是繼2023年初清普完成過億元B輪融資后的又一重大里程碑。

疼痛是一種復(fù)雜的生理心理活動(dòng)，是臨床上最常見的癥狀之一，作為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的“第5大生命指征”越來越受到重視。隨著人口老齡化的發(fā)展和人們對(duì)生活質(zhì)量要求的提升，疼痛管理成為現(xiàn)代社會(huì)的重大醫(yī)療需求。以阿片類藥物為代表的管制類鎮(zhèn)痛藥雖鎮(zhèn)痛效果明顯，但因其成癮性和其他嚴(yán)重副作用而非臨床最佳選擇，尤以美國為代表的部分國家因阿片類藥物濫用引發(fā)了嚴(yán)重“阿片危機(jī)”，開發(fā)強(qiáng)效、安全、長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥成為全球鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)的主要趨勢。

南京清普生物聚焦疼痛領(lǐng)域，全球化布局，致力于以技術(shù)創(chuàng)新和臨床創(chuàng)新滿足疼痛領(lǐng)域臨床需求。公司自成立以來，全面圍繞各種急、慢性疼痛適應(yīng)癥和臨床用藥場景開發(fā)鎮(zhèn)痛新藥，憑借專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和高效的執(zhí)行力在幾年時(shí)間里不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊(cè)里程碑。

本輪融資將用于加速推進(jìn)首款產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程和各管線研發(fā)。公司首款產(chǎn)品QP001為國內(nèi)第一個(gè)24h長效的非甾體抗炎藥（NSAIDs）注射液，適用于術(shù)后中重度疼痛，處于中美NDA審評(píng)階段，公司正在積極準(zhǔn)備QP001商業(yè)化。QP001為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并已獲得FDA “Application Fee Waivers”（注冊(cè)費(fèi)用減免）。第二款產(chǎn)品QP002為國內(nèi)首款可灌注給藥的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已完成的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，正在為開展III期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。

清普生物創(chuàng)始人兼CEO王青松表示：非常高興得到中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投的支持，感謝新老股東的認(rèn)可，也對(duì)過去一年公司的各項(xiàng)進(jìn)展感到興奮，期待我們的堅(jiān)持和創(chuàng)新能為患者帶來更舒適更安全的臨床解決方案。我們將繼續(xù)秉持臨床驅(qū)動(dòng)和科學(xué)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)理念，深耕疼痛領(lǐng)域新藥開發(fā)，不斷填補(bǔ)疼痛領(lǐng)域的臨床空白，愿世間再無疼痛。

中啟資本生物醫(yī)藥賽道負(fù)責(zé)人謝鵬飛表示：從全球范圍來看，鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)成功率低，近二十年少有新產(chǎn)品問世。清普生物很巧妙地從創(chuàng)新遞送系統(tǒng)切入，找到了產(chǎn)品臨床優(yōu)勢和商業(yè)化價(jià)值的平衡點(diǎn)。清普生物優(yōu)異的產(chǎn)品策略和高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力使公司得以快速成長壯大，產(chǎn)品在一眾鎮(zhèn)痛藥物中脫穎而出。在清普后續(xù)的產(chǎn)品管線中，我們也看到了公司獨(dú)特的產(chǎn)品策略，使得公司能夠在藥物創(chuàng)新模式中獨(dú)樹一幟。我們很高興在這一輪成為清普生物的股東，也愿意陪同公司一道成長，在中國踐行多種模式的藥物創(chuàng)新之路。

匯鼎投資合伙人孫威表示：非常高興能夠支持清普生物的發(fā)展。南京清普生物深耕于疼痛領(lǐng)域，對(duì)中美鎮(zhèn)痛的臨床需求有著深刻的理解，自主開發(fā)了一系列具有國際領(lǐng)先水平的鎮(zhèn)痛新藥。在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)高度同質(zhì)化內(nèi)卷和資本行情周期性低谷的當(dāng)下，南京清普生物憑借敏銳的臨床創(chuàng)新力、扎實(shí)的積累和高效的執(zhí)行力，不斷收獲專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和加持，已然成長為國內(nèi)疼痛領(lǐng)域biotech中的標(biāo)桿公司。匯鼎投資將陪伴南京清普生物長期成長，堅(jiān)定助力公司發(fā)展成為領(lǐng)先的全球疼痛領(lǐng)域新藥公司，造福更多患者。

盛景嘉成創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人劉昊飛表示：中美兩國的鎮(zhèn)痛市場區(qū)別巨大，青松博士領(lǐng)銜的清普?qǐng)F(tuán)隊(duì)高度理解中國鎮(zhèn)痛市場的特征，并且在研發(fā)、臨床、BD等領(lǐng)域有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，過去數(shù)年初步驗(yàn)證了高效的臨床試驗(yàn)推進(jìn)效率，并且難能可貴地體現(xiàn)了管線產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性，有助于在競爭中獲得先機(jī)。伴隨著中國國運(yùn)上行，中國居民慢性疼痛緩解需求與付費(fèi)能力將穩(wěn)步提升，這為清普在鎮(zhèn)痛市場打開了長期增長的市場空間。期待QP001等系列產(chǎn)品早日走向市場，為更多患者帶來更佳臨床體驗(yàn)。

凱乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國文博士表示：非常感謝清普生物團(tuán)隊(duì)對(duì)凱乘資本的信任及各位新老股東的大力支持，作為王青松博士十多年老朋友，很榮幸能夠助力公司完成本輪融資。放眼全球，鎮(zhèn)痛藥物都存在巨大的臨床未滿足需求，能夠同時(shí)兼顧有效性、安全性、患者依從性的藥物開發(fā)將使廣大患者受益。我們相信公司將憑借出眾的底層技術(shù)研發(fā)實(shí)力以及高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力，快速將更優(yōu)秀的藥物帶向市場，造福中國乃至全球患者。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新藥早期研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)、藥理毒理、臨床和注冊(cè)的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工近60人，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的BD合作、立項(xiàng)、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并已形成極具特色自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://m.tmg-web.com/。

【關(guān)于中啟資本】

中啟資本是一家市場化私募股權(quán)投資管理公司，投資方向主要聚焦于材料科學(xué)、生命科學(xué)、先進(jìn)制造等領(lǐng)域，以“助力成長、成就彼此”為使命，目前受托管理和正在發(fā)起設(shè)立的基金規(guī)模已超過40億元。公司高管和核心管理團(tuán)隊(duì)由具有多年產(chǎn)業(yè)管理和資本市場經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成，分別來自產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、頂尖私募投資機(jī)構(gòu)、券商、律師事務(wù)所、四大會(huì)計(jì)師事務(wù)所，擁有深刻的行業(yè)認(rèn)知、豐富的產(chǎn)業(yè)界資源、專業(yè)的投資管理經(jīng)驗(yàn)與優(yōu)異的歷史投資業(yè)績。

【關(guān)于匯鼎投資】

匯鼎投資匯聚中國一流投資機(jī)構(gòu)資深團(tuán)隊(duì)，并擁有創(chuàng)業(yè)運(yùn)營和海外技術(shù)中國落地經(jīng)驗(yàn)及行業(yè)資源。匯鼎致力于整合全球醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，聚焦中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)，以匯聚資源，鼎力相助，扶持中國企業(yè)成為行業(yè)龍頭為使命。

【關(guān)于盛景嘉成創(chuàng)投】

盛景嘉成創(chuàng)投/盛景網(wǎng)聯(lián)創(chuàng)立于2007年，在管資金130億人民幣，直投與母基金已收獲232家全球企業(yè)成功上市，專注于醫(yī)療健康、新能源、半導(dǎo)體、人工智能等科技創(chuàng)新領(lǐng)域投資，是中國知名的新經(jīng)濟(jì)企業(yè)賦能加速平臺(tái)。

【關(guān)于凱乘資本】

凱乘資本（WinX Capital）是中國領(lǐng)先的大健康領(lǐng)域投資銀行，總部位于北京及上海，覆蓋3000余家活躍投資機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。榮獲第一新聲“2022、2023年度醫(yī)療健康領(lǐng)域財(cái)務(wù)顧問機(jī)構(gòu) TOP 1”、企名片&新聲創(chuàng)服“2021-2022年度醫(yī)療健康領(lǐng)域最佳財(cái)務(wù)顧問 TOP 2”、動(dòng)脈網(wǎng)“2022-2023 澎橙獎(jiǎng)·年度醫(yī)療健康財(cái)務(wù)顧問TOP5”等眾多殊榮。

北京時(shí)間2024年1月15日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）關(guān)于QP6211新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的受理通知書。

【關(guān)于QP6211】

QP6211是南京清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長效產(chǎn)品，適合術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛（如癌痛），其相比全球已上市同靶點(diǎn)長效藥物具有：更長的藥效持續(xù)時(shí)間、更低的注射風(fēng)險(xiǎn)（如心臟和CNS毒性更低）、更好的痛覺神經(jīng)選擇性。QP6211項(xiàng)目基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺(tái)開發(fā)，臨床前研究表明局部注射后可實(shí)現(xiàn)活性成分1周以上持續(xù)釋放，未來有望成為全球首款同分子5-7天長效制劑。

此外，QP6211項(xiàng)目入選南京市重大科技專項(xiàng)（生命健康），該專項(xiàng)由南京市科技局主導(dǎo)，旨在強(qiáng)化生命健康科技支撐，搶占生命健康科技戰(zhàn)略制高點(diǎn)，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項(xiàng)目均為國內(nèi)首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊(cè)的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工超50人，碩博占比約60%，約40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的BD合作、立項(xiàng)、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并已形成極具特色自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。南京清普生物具有國內(nèi)Top級(jí)疼痛領(lǐng)域臨床前和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

近日，南京市宏觀經(jīng)濟(jì)研究中心獨(dú)角獸瞪羚企業(yè)服務(wù)中心公布了2023年度南京市各類獨(dú)角獸、瞪羚企業(yè)的名單，此次南京共認(rèn)定218家培育獨(dú)角獸企業(yè)，清普生物榜上有名。

培育獨(dú)角獸企業(yè)，指自成立起融資估值超過5000萬美元且未上市（不含新三板）的企業(yè)。“培育獨(dú)角獸”企業(yè)是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)浪潮中不可或缺的重要源泉，是地區(qū)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新型引擎、新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的開拓先鋒。此前，清普生物已獲得“江蘇潛在獨(dú)角獸”榮譽(yù)，這次能夠繼續(xù)獲得此項(xiàng)榮譽(yù)，進(jìn)一步彰顯了市場和行業(yè)對(duì)公司的信心和期待。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補(bǔ)市場空白，彌補(bǔ)臨床需求，為改善患者的臨床體驗(yàn)不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報(bào)，有望成為首個(gè)“出海”美國銷售的疼痛新藥。

  截至目前，清普生物已獲評(píng)“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇潛在獨(dú)角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認(rèn)定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資已接近尾聲，穩(wěn)扎穩(wěn)打，大步向前。

2023年11月24日，江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心組織召開發(fā)布會(huì)，發(fā)布“2023年江蘇獨(dú)角獸企業(yè)暨高新區(qū)瞪羚企業(yè)評(píng)估結(jié)果”，清普生物榮列其中，獲評(píng)“江蘇潛在獨(dú)角獸企業(yè)”。

獨(dú)角獸企業(yè)是開辟新領(lǐng)域、新賽道的生力軍，是科技骨干企業(yè)的重要力量，具有創(chuàng)新性、高潛力性及高成長性三大特征，同時(shí)具有創(chuàng)新引領(lǐng)能力。據(jù)了解，2023年江蘇獨(dú)角獸企業(yè)和潛在獨(dú)角獸企業(yè)評(píng)選過程，重點(diǎn)基于“是否具有較高融資后估值、資本市場認(rèn)可度較高”、“是否掌握關(guān)鍵高新核心技術(shù)、主營產(chǎn)品市場優(yōu)勢突出”、“企業(yè)經(jīng)營情況是否良好”三個(gè)評(píng)估維度。此次能夠獲得此項(xiàng)榮譽(yù)，是對(duì)清普生物的研發(fā)實(shí)力、創(chuàng)新能力的肯定，也是對(duì)公司發(fā)展?jié)摿Φ恼J(rèn)可。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補(bǔ)市場空白，彌補(bǔ)臨床需求，為改善患者的臨床體驗(yàn)不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報(bào)，有望成為首個(gè)“出海”美國銷售的疼痛新藥。

截至目前，清普生物已獲評(píng)“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇省潛在獨(dú)角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認(rèn)定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資正有序推進(jìn)中，彰顯了市場對(duì)公司發(fā)展的信心。