QP001注射液是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品,中美雙報,為國內(nèi)首款24h長效的NSAIDs注射液,可用于治療各類急性疼痛,尤其適用于圍術(shù)期鎮(zhèn)痛,相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢。QP001項(xiàng)目基于清普自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(SimSolTM)開發(fā),核心發(fā)明專利通過PCT途徑進(jìn)入中國、美國、歐洲、日本、韓國等多個國家,且已在中國和日本獲授權(quán),其余國家陸續(xù)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。
公司已完成國內(nèi)1項(xiàng)I期臨床、1項(xiàng)II期臨床和2項(xiàng)III期臨床研究,2項(xiàng)III期臨床均達(dá)到主要療效終點(diǎn)和全部次要療效終點(diǎn),主要療效指標(biāo)優(yōu)于國內(nèi)已上市藥物。公司已于2023.9.7獲得國內(nèi)新藥上市申請(NDA)的正式受理,目前處于實(shí)質(zhì)審查階段。
公司已完成了美國NDA的關(guān)鍵臨床研究,并成功達(dá)到主要研究終點(diǎn),于2022年08月18日同F(xiàn)DA召開pre-NDA會議,達(dá)成多項(xiàng)共識,并獲得QP001項(xiàng)目的"Application Fee Waivers"(注冊費(fèi)用減免),成為國內(nèi)極少數(shù)獲得FDA注冊費(fèi)用減免優(yōu)惠的生物醫(yī)藥公司之一。2023.7.9 QP001 NDA得到FDA正式受理。
QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥,也是國內(nèi)首款"出海美國"的鎮(zhèn)痛新藥。